藥品生產(chǎn)需要哪些條件

藥品生產(chǎn)需要哪些條件

根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定
一、必須具備的條件：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件：1.具有經(jīng)過資格認(rèn)證的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。 2.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。 3.具有對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。 4.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
二、申請“許可證和GMP認(rèn)證”：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，申請人應(yīng)當(dāng)向省級藥監(jiān)部門提出申請籌建，籌建完成后，省局驗(yàn)收合格發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商部門辦理注冊登記（營業(yè)執(zhí)照），再向省局提出GNP認(rèn)證，認(rèn)證合格的發(fā)給GMP認(rèn)證證書。
三、藥品注冊：獲得《藥品生產(chǎn)許可證》和GMP認(rèn)證證書后。還需要有 所生產(chǎn)藥品的 藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。這就是藥品注冊。
有關(guān)藥品注冊的內(nèi)容，請從網(wǎng)上下載新修定的《藥品注冊管理辦法》。什么藥品怎樣注冊。是比較復(fù)雜的問題。你如果想開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品，就必須好好學(xué)習(xí)《藥品注冊管理辦法》還有《藥品管理法》。

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