培養基灌裝機

無菌生產線只有連續三次成功地通過培養基灌裝后，才能投入生產使用。

無菌生產工藝是制藥領域難度較大的工藝之一。由于許多藥品無法較終滅菌, 它們在進行配制、灌裝等暴露作業時就必須盡可能避免被微生物污染。而影響產品是否無菌的因素相當多, 諸如生產區的設計及其設備布局、生產時的環境狀況、所有與生產相關的設備及物料的污染狀況、人員操作和衛生狀況等, 每一個環節對較終產品的質量都舉足輕重。為了確保無菌生產工藝系統無菌的可靠性和適應性, 需通過一定的驗證方法來對其進行驗證。多數廠家采用培養基灌裝試驗來證明其無菌工藝的可靠性。

2010版GMP附錄1《無菌藥品》四十七條明確規定：“培養基灌裝容器的數量應當足以保證評價的有效性。批量較小的產品，培養基灌裝的數量應當至少等于產品的批量。

培養基模擬灌裝試驗的目標是，應當遵循以下要求：

(一）灌裝數量少于5 0 0 0支時，不得檢出污染品。

(二）灌裝數量在5 0 0 0至10000支時：　　1 .有1 支污染，需調查，可考慮重復試驗；　　2 .有2 支污染，需調查后，進行再驗證。

(三）灌裝數量*過10000支時：　　1 .有1 支污染，需調查；　　2 .有2 支污染，需調查后，進行再驗證。

(四）發生任何微生物污染時，均應當進行調查。”

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